同品種臨床評價報告、境外試驗數據臨床評價報告、評價途徑可行性評估
產品研發規劃、完善注冊體系、法規咨詢、產品分類/屬性界定、撰寫/審核注冊資料、NMPA注冊、海外注冊
擅長
Ⅲ類植入物和有源設備類醫療器械的注冊申報、臨床評價及質量管理體系輔導服務
經驗
骨科植入物、高分子耗材、心電監護類設備、電外科手術器械、激光治療設備
優勢
專注創新、高風險植介入醫療器械、手術機器人的臨床試驗和注冊服務
涉及產品有:血管支架、心臟封堵器、植入式心臟起搏器、穿刺器械、電極導線、導管鞘、導絲、腔靜脈濾器、藍光治療設備、球囊擴張導管等
